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FDA, 부작용 보고 안 한 화이자 경고
화이자(Pfizer)는 비아그라(Viagra), 리피토르(Lipitor), 리리카(Lyrica)와 같은 약물의 심각하고 잠재적인 부작용을 보고하지 않은 것에 대해 경고를 받았습니다.
미국 식품의약국(FDA)은 화이자가 이미 시장에 나와 있는 약의 심각하고 예상치 못한 잠재적 부작용을 신속하게 보고하지 않은 것에 대해 경고했다.
FDA는 화이자 최고경영자(CEO)인 제프리 킨들러(Jeffrey Kindler)에게 보낸 12페이지 분량의 경고 서한에서 발기부전 치료제 비아그라(Viagra), 콜레스테롤 환약 리피토(Lipitor), 발작 치료제 리리카(Lyrica) 등 회사의 유명 브랜드와 관련된 수많은 사례를 인용했다.
화이자(Pfizer)가 수요일에 발표한 FDA의 서신에 따르면 부작용 보고의 지연은 2004년으로 거슬러 올라가며 최근 몇 년 동안 증가했습니다.
FDA 뉴욕 사무소 책임자인 Ronald Pace는 5월 26일자 서한에서 Pfizer에 약물 사용이 승인된 후 환자에게 보고된 문제를 적절하게 문서화하거나 조사하지 않았다고 말했습니다.
침엽수 vs 낙엽수
FDA는 의약품 제조업체가 모든 심각하고 예상치 못한 경험을 즉시 기록하고 조사할 수 있도록 합당한 메커니즘을 수립하고 구현하기를 기대한다고 Pace가 썼습니다. 그는 Kindler에게 위반 사항에 대해 회사와 기관 간의 회의를 주선해 줄 것을 요청했습니다. 화이자는 6월 3일 서신을 받았다고 밝혔다.
검은 줄무늬가 있는 주황색 벌레
FDA는 2009년 7월과 8월에 화이자의 뉴욕 본사에 대해 6주간의 조사를 실시했으며, 기관 조사관은 세계 최대 제약회사의 시스템 전반에 걸친 결함을 발견했습니다.
환자 보고서에는 심각하고 예상치 못한 부작용이 포함되어 있었습니다… FDA 검사 중에 확인될 때까지 제출되지 않았습니다. 그는 문제를 해결하려는 노력이 효과가 없는 것으로 나타났다고 덧붙였다.
성명서에서 화이자는 FDA와 협력하여 FDA를 만족시키고 시판 후 부작용에 대한 최적의 감시 및 보고를 보장할 것이라고 말했습니다. 그러나 그러한 개별 보고서는 판매하는 약물에 대한 전반적인 모니터링의 일부일 뿐이며 우리가 모든 의약품에 대한 이점 및 위험 프로필을 결정하고 안전한 그리고 적절한 사용.
서한에서 FDA는 보고 실수의 여러 예를 인용했습니다. 예를 들어, 비아그라 및 이와 유사한 약물은 실명을 포함한 심각한 시력 문제를 일으키는 것으로 알려져 있지만, 화이자는 합당한 이유 없이 보고서를 심각하지 않은 것으로 잘못 분류하거나 등급을 하향 조정하여 FDA의 15일 기한 내에 해당 약물과 관련된 사례를 보고하지 않았습니다.
그리고 현재 화이자가 철회한 진통제 벡스트라(Bextra)와 함께 FDA는 회사에 60일 동안 불만 사항을 전달할 수 있는 권리 포기를 승인했습니다.
FDA는 화이자가 처음에 보고서를 처리하기 위한 새로운 컴퓨터 시스템의 문제를 비난했으며 직원들이 제대로 교육을 받지 못했다고 말했습니다. 2009년 9월 기관에 대한 응답에서 화이자는 사용자 설명서를 업데이트하고 직원에게 전산화된 보고 시스템을 더 잘 교육하고 다른 조치를 취할 것이라고 기관에 말했습니다.
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이러한 조치에도 불구하고 FDA는 서한에서 회사의 조치가 부적절하다고 밝혔습니다.
화이자는 2009년 5월 이후 보고가 개선되었지만 그 주장을 뒷받침하는 데이터는 포함하지 않았다고 FDA에 말했습니다. 또한 회사는 모든 직원을 교육할 것이라고 FDA에 증명하지 않았습니다.
FDA에 따르면 보고된 불만 사항에 대해 기관에 알리는 지연이 증가했습니다. 2006년 3월부터 2008년 12월까지 화이자의 80,560건의 보고서 중 약 4%가 늦게 발송된 반면, 2008년 12월부터 2009년 6월까지는 9%였다.
또한 FDA는 화이자가 의약품 도난 및 심각한 손실에 대해 FDA에 즉시 알리지 않았다고 언급했습니다.
번갈아 겹잎을 가진 나무
FDA의 Pace는 즉각적인 회의를 요청하고 15일 이내에 문제를 수정하거나 더 오래 걸릴 경우 설명을 제공할 것을 요청했습니다. 그는 또한 화이자가 문제를 해결하기 위해 수정된 계획을 제출할 것을 요구했습니다.
문제를 해결하지 못하면 통지 없이 법적 조치가 취해질 수 있으며 FDA는 다른 처벌 중에서도 회사의 계류 중인 약물 승인 조치를 지연할 수 있다고 Pace는 말했습니다.